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公司基本資料信息
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步入式*穩(wěn)定性試驗室系參照GMP新藥典化學藥物穩(wěn)定性試驗指導原則和GB10586-89濕熱試驗箱技術條件制造。適用于制藥企業(yè)*及新*的穩(wěn)定性考察試驗,滿足GMP,FDA,ICH原則中規(guī)定的加速試驗,長期試驗和高低溫濕熱試驗等技術條件。也滿足大輸液等特殊藥類的 40℃,20%R.H低濕度試驗。
一.產(chǎn)品特點
1.產(chǎn)品優(yōu)勢
*采用韓國觸摸屏溫濕度控制儀表,集打印,U盤導出記錄數(shù)據(jù),通訊,累計計時,警示提示等功能于一體。功能強大,控制精度高;
*設備主要技術參數(shù)優(yōu)于GMP規(guī)定的技術要求,也滿足ICH,FDA規(guī)定的相關要求;
*可提供專業(yè)的驗證服務,包括提供標準的IQ,OQ,PQ文本;
*同時配備U盤電子檔記錄和實時打印記錄功能,試驗數(shù)據(jù)可長時間保存;
2.節(jié)能環(huán)保:
*整機低功耗,低噪音運行,節(jié)能環(huán)保。獨特的制冷,加濕系統(tǒng),長時間可靠恒溫恒濕。
3.外觀:
*箱內不銹鋼內膽,外殼涂裝處理。室內表面暗裝拉扣,采用全不銹鋼包邊處理,整體結構牢固,美觀大方。為*保*整機的成套性與美觀,采用暗裝水箱,拉出即可加水;
*箱體大門密封采用硅膠條密封,保溫效果良好,經(jīng)久耐用。
4.操作簡單:
*該設備對日常操作管理與維護無特殊要求,對設備的故障與誤操作均有告警提示、保護措施與應急措施,降低了對操作者的特殊要求和管理難度;
*標配溫濕度偏差,掉電等短信報警,無線RS485通訊接口,便于設備的集中監(jiān)控與對多臺設備的管理。
5.滿足條件:
*滿足GMP,FDA,ICH原則中規(guī)定的加速試驗,長期試驗和高低溫濕熱試驗等技術條件;
*滿足大輸液等特殊藥類的 40℃,20%R.H低濕度試驗。
備注:可根據(jù)需求定制