GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫，它*初是由美國(guó)坦普爾大學(xué)6名教授編寫制訂，20世紀(jì)60-70年代的歐美發(fā)達(dá)國(guó)家以法令形式加以頒布，要求制藥企業(yè)廣泛采用。中國(guó)自1988年正式推廣GMP標(biāo)準(zhǔn)以來(lái)，先后于1992年和1998年進(jìn)行了兩次修訂。
GMP要求在機(jī)構(gòu)、人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程，通過(guò)執(zhí)行這一系列的規(guī)程，藉以達(dá)到一個(gè)共同的目的：
防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜；
防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來(lái)的交叉污染；
防止差錯(cuò)與計(jì)量傳遞和信息傳遞失真；
防止遺漏任何生和檢驗(yàn)步驟的事故發(fā)生；
防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限投料等違章違法事故發(fā)生；
制訂和實(shí)施GMP的主要目的是為了保護(hù)消費(fèi)者的利益，*保*人們用藥安全有效；同時(shí)也是為了保護(hù)*生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循；另外，實(shí)施GMP是政府和法律賦予制藥行業(yè)的責(zé)任，并且也是中國(guó)加入WTO之后，實(shí)行*質(zhì)量*保*制度的需要----因?yàn)?生產(chǎn)企業(yè)若未通過(guò)GMP認(rèn)證，就可能被拒之于國(guó)際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外。
由此可見(jiàn)，GMP的推行不僅是*生產(chǎn)企業(yè)對(duì)人民用藥安全有效高度負(fù)責(zé)精神的具體體現(xiàn)，是企業(yè)的重要象征，也是企業(yè)和產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的重要*保*，是與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，使醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的先決條件。因此可以說(shuō)，實(shí)施GMP標(biāo)準(zhǔn)是*生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，通過(guò)GMP認(rèn)證是產(chǎn)品通向世界的"準(zhǔn)入證"。
臭氧技術(shù)在制藥廠的GMP認(rèn)證中作為選殺菌技術(shù)以來(lái)，已逐步應(yīng)用于食品加工行業(yè)，廣泛用于車間潔凈度的處理和各加工環(huán)節(jié)及工具的消毒殺菌。
臭氧滅菌原理
臭氧是一種強(qiáng)氧化劑，滅菌過(guò)程屬生物化學(xué)氧化反應(yīng)。臭氧滅菌的原理是：氧化分解細(xì)菌內(nèi)部葡萄糖所必需的酶，使細(xì)菌滅活死亡；滲透細(xì)胞膜組織，侵入細(xì)胞膜內(nèi)，作用于外膜的脂蛋白和內(nèi)部的脂多糖，使細(xì)菌發(fā)生同透性畸變，溶解死亡；直接與細(xì)菌、病毒作用，破壞它們的細(xì)胞器和DNA（脫氧核糖核酸）、RNA（核糖核酸），使細(xì)菌的新陳代謝受到破壞，導(dǎo)致其死亡。
臭氧的廣譜殺菌效果
自1840年發(fā)現(xiàn)臭氧以來(lái)，科學(xué)家就一直對(duì)臭氧的滅菌性能進(jìn)行試驗(yàn)比較，這方面的試驗(yàn)報(bào)告很多，以下從幾個(gè)方面進(jìn)行綜述：
●臭氧對(duì)細(xì)菌繁殖體的殺滅效果
李懷恩等觀察了臭氧氣體對(duì)空氣中綠膿桿菌的殺滅作用。在溫度15℃、濕度73％、臭氧濃度0．08～0．6ppm時(shí)，30分鐘時(shí)的殺滅率達(dá)到99．9％以上；伍學(xué)洲等試驗(yàn)臭氧對(duì)大腸桿菌的殺滅率為100％，對(duì)金黃色葡萄球菌殺滅率為95．9％，對(duì)綠膿桿菌殺滅率為89．8％；顧士圻等試驗(yàn)表明，臭氧對(duì)大腸桿菌和金黃色葡萄球菌殺滅率分別為99．7％、99．9％。居喜娟等試驗(yàn)表明，用臭氧可殺滅空氣中的白色葡萄球菌99．99％；白希堯等發(fā)現(xiàn)，臭氧水溶液殺菌作用強(qiáng)大，且速度極快，濃度為0．3mg／L的臭氧水溶液作用1分鐘，水中的大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺滅率均達(dá)100％。
●臭氧對(duì)細(xì)菌芽胞的殺滅效果
瞿發(fā)林等報(bào)告，以5．5mg／m3的臭氧作用45分鐘，可將100mL塑料瓶?jī)?nèi)滴染的枯草桿菌黑色變種芽胞100％殺滅；居喜娟實(shí)驗(yàn)，在1m3試驗(yàn)柜內(nèi)，開(kāi)啟500mg／h的臭氧發(fā)生器60分鐘，對(duì)空氣中的枯草桿菌黑色變種芽胞的殺滅率達(dá)99．95％；歐陽(yáng)川等在動(dòng)態(tài)試驗(yàn)條件下，將臭氧氣體通入染菌井水中，臭氧濃度達(dá)3．8～4．6mg／L時(shí)，作用3～10分鐘，水中枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅率達(dá)99．999％。
●臭氧對(duì)真菌的殺滅效果
汪華明等實(shí)驗(yàn)，臭氧濃度為9．6mg／L時(shí)，作用100分鐘，對(duì)雜色曲霉與桃色擬毒霉的殺滅率達(dá)100％，蠟葉枝孢霉在臭氧濃度為23mg／L時(shí)處理30分鐘、青黑霉在12．5mg／L作用35分鐘、橘青霉在15．4mg／L作用30分鐘、尖鐮孢霉在15．5mg／L時(shí)作用20分鐘，均可達(dá)100％的滅活率。對(duì)于煙曲霉、細(xì)交鏈孢霉、爪哇毛霉等，在臭氧濃度為3．85～10．7mg／L時(shí)作用10～20分鐘，滅活率達(dá)96．4％。
●臭氧對(duì)原蟲的殺滅效果
Korich等比較了臭氧、二氧化氯、氯對(duì)凈化水中的微小隱孢子蟲卵囊的滅活作用試驗(yàn)證明，1ppm的臭氧作用5分鐘，可以滅活90％的卵囊，1．3ppm的二氧化氯則需作用1小時(shí)，80ppm的氯則需作用1．5小時(shí)，才能達(dá)到同樣效果。
以上報(bào)告說(shuō)明，臭氧幾乎對(duì)所有病菌、霉菌、真菌及原蟲、卵囊都具有明顯的滅活效果，且從滅菌時(shí)間來(lái)說(shuō)，迅速無(wú)比，功效是氯的300～600倍，紫外線的3000倍。臭氧的滅菌速度和效果是無(wú)與倫比的，它的高氧化還原電位決定了它在氧化、脫色、除味方面具有廣泛應(yīng)用的優(yōu)勢(shì)。有研究指出，臭氧溶解于水中，幾乎能夠氧化、消殺水中一切對(duì)人體有害的物質(zhì)，如鐵、錳、鉻、硫酸鹽、酚、苯、氧化物等，還可分解有機(jī)物及滅藻等。
臭氧滅菌消毒與傳統(tǒng)滅菌消毒的比較臭氧滅菌屬溶菌級(jí)，殺菌徹底、無(wú)殘留，殺菌廣譜，可殺滅細(xì)菌繁殖體和芽孢、病毒、真菌等，并可破壞肉毒桿菌毒素。O3不僅對(duì)各種細(xì)菌有極強(qiáng)的殺滅作用，對(duì)殺死霉菌也很有效。由于其穩(wěn)定性差，很快自行分解為氧氣或單個(gè)氧原子，單個(gè)氧原子又自行結(jié)合成氧分子，不存在任何有毒殘留物，所以成為無(wú)污染消毒滅菌劑。O3為氣體，能迅速?gòu)浡秸麄€(gè)滅菌空間，滅菌無(wú)死角。
而傳統(tǒng)的滅菌消毒方法，都有不徹底、有死角、工作量大、有殘留污染、損害人體健康、有較重的異味等缺陷，如紫外線、光線照射不到的地方?jīng)]有效果，有衰退、穿透力弱、使用壽命不長(zhǎng)等缺點(diǎn)；而化學(xué)熏蒸同樣存在一些弊端，若殺菌處理的時(shí)間不長(zhǎng)，細(xì)菌就會(huì)超標(biāo)，對(duì)抗藥性強(qiáng)的細(xì)菌和病毒效果就更差，甚至無(wú)效。
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通過(guò)認(rèn)證 
