FDA認(rèn)證輔導(dǎo)|2025年FDA注冊與更新注冊工作正準(zhǔn)備展開

美國食品和藥品管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)隸屬于美國國務(wù)院保健與服務(wù)部 (U．S． Department Of Health and Human Services)的公共健康服務(wù)署(Public Health Service)，負(fù)責(zé)美國所有有關(guān)食品，藥品，化妝品及輻射性儀器的管理，它也是美國*早的消費者保護(hù)機構(gòu)。

醫(yī)療器械FDA分類：

美國FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種。根據(jù)風(fēng)險等*的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。風(fēng)險等*逐*升高，Ⅲ類風(fēng)險等***。

I 類器械

一般控制 絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、列名和實施GMP規(guī)范（良好的生產(chǎn)規(guī)范），產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場（其Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右）

中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）（產(chǎn)品上市登記）申請即PMN（上市前的通告）） 這些器材只要經(jīng)過一般控制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部醫(yī)療器材的27%。這些控制包括：禁止粗制濫造及不當(dāng)標(biāo)示的產(chǎn)品銷售；FDA得禁止不合格產(chǎn)品銷售；必須報告FDA有關(guān)危害性、修理、置換等事項；限制某些器材的販賣、銷售、及使用；實施GMP（Good Manufacturing Practice）。

Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右）

一般控制 + 特殊控制 企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，這些產(chǎn)品除了上述一般控制之外，其余大多數(shù)產(chǎn)品均要求進(jìn)行上市前通告（PMN：Premarket Notification）（即510K）。少量的II類產(chǎn)品可以豁免上市前通告程序。生產(chǎn)企業(yè)須在產(chǎn)品上市前90天向FDA提出申請，通過510K審查后，產(chǎn)品才能夠上市銷售。

Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右）

一般控制 + 上市前許可（Premarket Approval） 企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（產(chǎn)品上市審核標(biāo)準(zhǔn)）申請（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。一般來說， III類產(chǎn)品多為維持、支持生命或植入體內(nèi)的器材，對病患具有潛在危險，可能引起傷害或疾病者，如心律調(diào)節(jié)器、子宮內(nèi)器材及嬰兒保溫箱等，約占所有器材的8%。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷售。

2025財年FDA醫(yī)療器械官費標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)明確公布，具體內(nèi)容包括以下幾個方面：

企業(yè)注冊年費：2025財年的費用定為9280美元，相比2024財年的7653美元，上漲了21%。510(k)審核費用：2025財年的標(biāo)準(zhǔn)費用為24335美元，小企業(yè)費用為6084美元。與2024財年相比，標(biāo)準(zhǔn)費用上漲了11.8%，小企業(yè)費用也相應(yīng)上漲了11.8%。De Novo費用：2025財年的費用為40559美元，PMA費用為135196美元，均較2024財年有所上漲，漲幅約為12%。小企業(yè)資質(zhì)：企業(yè)及其附屬公司在*近一個納稅年度的總收入或銷售額不超過1億美元，可以申請小企業(yè)資質(zhì)，享受費用減免。510(k)的小企業(yè)費用為6084美元，這是標(biāo)準(zhǔn)費用的25%。支付時限和逾期結(jié)果：每年的機構(gòu)注冊用戶費可以在10月1日至12月31日之間的任意時間支付。如果企業(yè)逾期付款，注冊狀態(tài)將處于非活動狀態(tài)，企業(yè)將無法進(jìn)行新器械的提交或向美國出口產(chǎn)品。小企業(yè)費用減免：對于符合條件的小企業(yè)，F(xiàn)DA提供了費用減免政策，以減輕企業(yè)的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。例如，510(k)的小企業(yè)費用為6084美元，相比標(biāo)準(zhǔn)費用可以節(jié)省大約1.8萬多美金。其他費用：除了上述費用外，F(xiàn)DA還公布了其他類型的申請費用，例如513(g)、PMA、Panel-track Supplement等，這些費用同樣適用于小企業(yè)減免政策。這些費用的上漲可能會對醫(yī)療器械企業(yè)造成一定的經(jīng)濟壓力，尤其是對于中小型企業(yè)和初創(chuàng)公司。然而，F(xiàn)DA提供的小企業(yè)資質(zhì)認(rèn)證可以顯著降低這些費用，幫助企業(yè)減輕負(fù)擔(dān)。企業(yè)應(yīng)密切關(guān)注FDA的相關(guān)通知，確保按時支付費用并利用小企業(yè)優(yōu)惠政策。