510K注冊(cè)咨詢|確定合適的參照器械是判定實(shí)質(zhì)性等同的關(guān)鍵

510（k）申報(bào)的基本原則

510（k）的基本原理是證明新的或經(jīng)改動(dòng)的器械與已經(jīng)在美國(guó)合法上市的器械（參照器械）實(shí)質(zhì)性等同。證明實(shí)質(zhì)性等同并不要求申報(bào)器械與其參照器械相同。510（k）實(shí)質(zhì)等同的判斷標(biāo)準(zhǔn)在FD&C法案513（i）條款中進(jìn)行了定義。如果兩種器械具有相同預(yù)期用途和技術(shù)特征，或技術(shù)特征不同但不引起新的安全和有效性問(wèn)題，則為實(shí)質(zhì)等同。實(shí)質(zhì)等同的建立與預(yù)期用途、設(shè)計(jì)、能源利用或傳遞，材料，化學(xué)成分、生產(chǎn)工藝、性能表現(xiàn)、安全性、有效性、標(biāo)記、生物相容性、標(biāo)準(zhǔn)和其他適用的特征密切相關(guān)。申請(qǐng)人進(jìn)行判斷時(shí)應(yīng)遵循FDA指導(dǎo)原則【510（k）項(xiàng)目：上市前通告 [510（k）] 的實(shí)質(zhì)性等同評(píng)價(jià)】中實(shí)質(zhì)性等同的決策流程圖。實(shí)質(zhì)性等同是510（ k）申請(qǐng)的核心，如果申報(bào)器械與參照器械具有不同的技術(shù)特征，則制造商必須執(zhí)行另外的測(cè)試來(lái)證明這些變化沒(méi)有引起新的安全性和有效性問(wèn)題。此外，對(duì)新的或不同的技術(shù)特征的評(píng)價(jià)方法應(yīng)該是可接受的。

確定合適的參照器械是判定實(shí)質(zhì)性等同的關(guān)鍵。http://www.tomedtek.com/**使用FDA數(shù)據(jù)庫(kù)，如注冊(cè)列名數(shù)據(jù)庫(kù)和產(chǎn)品分類代碼數(shù)據(jù)庫(kù)來(lái)確定適當(dāng)?shù)膮⒄掌餍?。產(chǎn)品分類代碼數(shù)據(jù)庫(kù)可以提供申報(bào)器械適用的特別管制信息；器械注冊(cè)列名數(shù)據(jù)庫(kù)則可以確認(rèn)待選的參照器械是否屬于合法上市器械。當(dāng)確定幾種候選參照器械后，**參閱其510（k）概述中的測(cè)試類型和適用標(biāo)準(zhǔn)。為了將申報(bào)器械同參照器械進(jìn)行對(duì)比，申請(qǐng)者需要深入了解參照器械并提供描述性信息，例如材料、技術(shù)參數(shù)和技術(shù)特性的比較。

申請(qǐng)者可以引用多個(gè)參照器械來(lái)證明實(shí)質(zhì)性等同。例如，欲上市器械具有一個(gè)以上預(yù)期用途、或在同樣的預(yù)期用途內(nèi)尋求多種適應(yīng)癥，以及單個(gè)申報(bào)器械結(jié)合兩個(gè)或兩個(gè)以上預(yù)期用途相同的參照器械的特征。

510（k）的類型

510（k）上市前通告申請(qǐng)有3種類型

傳統(tǒng)510（k）

簡(jiǎn)化510（k）

特殊510（k）

510（k）申請(qǐng)中信息的內(nèi)容及復(fù)雜性取決于以下標(biāo)準(zhǔn)：

預(yù)期用途

產(chǎn)品技術(shù)

安全性和有效性

標(biāo)準(zhǔn)

特別管制

器械類別-新器械或是經(jīng)改動(dòng)器械 （以及改動(dòng)性質(zhì)）

傳統(tǒng)510（k）是21 CFR 807中規(guī)定的原始、完整的申請(qǐng)。特殊510（k）和簡(jiǎn)化510（k）申請(qǐng)作為備選申請(qǐng)途徑。新的510（k）格式-上市前通告證明實(shí)質(zhì)性等同的替代途徑-*終指南（1998年3月）清楚地描述了在適當(dāng)?shù)那闆r下可用于證明實(shí)質(zhì)性等同的兩種替代途徑。