510K認(rèn)證輔導(dǎo)|企業(yè)收到提交申請分配的控制號作為后續(xù)的K號

2. Types of Applications 申請類型

申請類型包括：

· Traditional

· Special

· Abbreviated

3. Address to Submit Application 提交申請的地址

CDRH document ControlCenter (DCC) at the following address:

U.S. Food and DrugAdministration Center for Devices and Radiological Health document ControlCenter (DCC) – WO66-G609

10903 New Hampshire AvenueSilver Spring, MD 20993-0002

4. Application Process 申請流程

1) 依據(jù)客戶的產(chǎn)品信息，確定產(chǎn)品的代碼；

2) 確定比對器械，需要和申請的產(chǎn)品非常類似；

3) 依據(jù)FDA公布信息確定產(chǎn)品測試標(biāo)準(zhǔn)，http://http://www.tomedtek.com/**實驗室，協(xié)助客戶確定相關(guān)的檢測方法，樣品制備，檢測費用等；

4) 根據(jù)FDA的要求和客戶提供信息修訂和編制510(k)文件；

5) 文件編寫完成后，510（k）提交者應(yīng)將其 510（k）的一份電子副本和兩份紙質(zhì)副本提交給 CDRH 或 CBER 的文檔控制中心（DCC）。當(dāng) DCC 收到 510（k）提交時，它將為提交分配一個**的控制號。此數(shù)字通常稱為 “ 510（k）編號 ” 或 “ K 編號。 ”

6) FDA根據(jù)驗收清單進(jìn)行驗收審查；

7) 在驗收評審結(jié)果將是下列情況之一：

* 510（k）通過格式審核，進(jìn)行實質(zhì)審查；要么

* 510（k）未通過審核（即被視為拒絕接受或 RTA）；要么

* 510（k）正在接受審查，因為 FDA 在 15 個日歷日之內(nèi)未完成接受審查。

8) 實質(zhì)審查期間，**審稿人會對 510（k）提交的內(nèi)容進(jìn)行全面審查，并通過實質(zhì)性互動與提交者進(jìn)行溝通，這種互動應(yīng)在收到 510（k）提交后的 60 個日歷日內(nèi)進(jìn)行；

9) FDA評審并給出Clearance Letter