MFDS認證注冊由韓當?shù)毓景l(fā)出申請并提交測試報告及技術文件

根據(jù)韓國《醫(yī)療器械法》（Medical Device Act, Law No. 14330），在韓國市場銷售或者使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須獲得韓國食品藥品安全部（Ministry of Food and Drug Safety，縮寫為MFDS）批準。


韓國MFDS認證把醫(yī)療器械按照風險*別分為四類：（不含體外診斷設備）


Class I. 極低風險產(chǎn)品。如眼科顯微鏡、防輻射手套、手術臺、聽診器等。目前有521個類別。


Class II. 低風險產(chǎn)品。如脈搏血氧儀、磁共振成像儀、腦電波檢測儀等。目前有1017個類別。


Class III. 中等風險產(chǎn)品。如麻醉系統(tǒng)、避孕套、縫合線等。目前有318個類別。


Class IV. 高風險產(chǎn)品。如植入式除顫器、冠狀動脈支架、可生物降解椎間盤、人工晶體等。目前有253個類別。


體外診斷設備（IVD）有獨立的分類，目前也是分為4類，一共有225種。


MFDS認證必須由韓國當?shù)毓景l(fā)起申請，其申請流程和中國NMPA類似，申請人需要提交產(chǎn)品的測試報告、技術文件、臨床報告及質量體系證明等給相應機構，在獲得批準后簽發(fā)MFDS證書。


其中質量體系（QMS）需要符合韓國良好生產(chǎn)規(guī)范（KGMP），制造商必須在經(jīng)過韓國MFDS認可的機構現(xiàn)場審核后才能獲得KGMP證書。


而測試必須在韓國MFDS認可的實驗室進行，雖然目前MFDS有國外實驗室認可計劃，但是醫(yī)療器械測試實驗室目前都位于韓國本土。


具體來說，Class I類設備適用于通知程序，Class II類設備適用于認證和批準程序，Class III和Class IV類設備僅適用于批準程序。


一般情況下，現(xiàn)存的Class I和Class II類設備由醫(yī)療器械信息和技術援助中心 (MDITAC)及韓國**醫(yī)療器械安全信息研究所 (NIDS)認證；新產(chǎn)品以及Class III、Class IV類設備則由MFDS直接審核。


醫(yī)療器械和人體健康安全息息相關，*牌商應當嚴格遵守《醫(yī)療器械法》《醫(yī)療器械法執(zhí)行條例》等法規(guī)。